银杏叶
英文专业术语Ginkgo biloba leaf
植物银杏 Ginkgo biloba L. 的叶片；应与种子、白果和提取物分别识别。
采购时应索取的证据
索取植物鉴定、使用部位、产地、采收信息，以及相互对应的原料批号。
技术参考: EMA · Ginkgo folium
银杏叶提取物
英文专业术语Ginkgo biloba leaf extract
由银杏叶经提取制得的制备物；工艺、提取物类型及所加载体都会影响产品身份。
采购时应索取的证据
索取规格书、工艺说明、提取溶剂、原生提取物比例和载体声明。
总黄酮醇苷
英文专业术语Total flavonol glycosides · Flavone glycosides (specification wording)
英文银杏规格也使用 flavone glycosides；中文“总黄酮醇苷”对应 total flavonol glycosides 的检测表述。水解后由苷元换算的总量不等于直接测量原型苷，不能仅凭名称互换分析口径。
采购时应索取的证据
索取检测方法、计算口径、单位、目标范围和实际批次结果，不能仅依据宣传百分比。
技术参考: NIFDC authors · Risk control in quality supervision of ginkgo extract (2017), section 1.1.3
萜类内酯
英文专业术语Terpene lactones
包括银杏内酯和白果内酯的成分类别；总量应明确包含哪些组分。
采购时应索取的证据
索取组分清单、检测方法、总量计算方式及对应约定目标的批次结果。
银杏酸
英文专业术语Ginkgolic acids
相关银杏提取物规格中作为杂质参数控制的一类成分。
采购时应索取的证据
索取约定限值、方法、检出限或定量限、单位及批次结果；未列出结果不等于不存在。
高效液相色谱
英文专业术语High-performance liquid chromatography · HPLC
一种分析分离技术；仅标注 HPLC 并不能确定完整检测方法，也不能证明合规。
采购时应索取的证据
索取方法编号与版本、前处理、对照品、色谱图及适用性或验证资料。
批次分析证书
英文专业术语Certificate of Analysis · COA
针对明确产品和批次列示检测结果的文件，不是通用的企业认证。
采购时应索取的证据
核对产品与批号、检测方法、验收限值、数值结果、出具日期及授权出具方。
技术参考: ICH Q7 · Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
原料与提取物比例
英文专业术语Drug-extract ratio · DER
起始植物原料与所得提取物之间的比例；须明确是否按原生或纯提取物计算。
采购时应索取的证据
索取比例或范围、原料计量基准、原生提取物定义、收率口径及载体含量。
技术参考: EMA · Declaration of herbal substances and preparations
提取溶剂
英文专业术语Extraction solvent
用于获得提取物的液体或混合液，其组成属于工艺描述的一部分。
采购时应索取的证据
索取溶剂名称、配比、浓度表示方式和后续纯化步骤；这些信息与最终溶剂残留结果不同。
技术参考: EMA · Declaration of herbal substances and preparations
残留溶剂
英文专业术语Residual solvents
加工后仍可能存在的溶剂；使用何种提取溶剂并不说明最终残留量。
采购时应索取的证据
索取检测溶剂清单、适用限值、经验证的方法、定量限及批次实测值。
农药残留
英文专业术语Pesticide residues
按明确的农药清单检测的残留；笼统的“合格”不能说明检测范围。
采购时应索取的证据
索取检测项目清单、目的地市场依据、方法、定量限、采样说明和批次报告。
元素杂质与重金属
英文专业术语Elemental impurities / heavy metals
依据约定规格逐项评估的元素；一个总量不能代替各元素结果。
采购时应索取的证据
确认检测了哪些元素，并索取方法、单位、限值、批次值及与用途和市场相关的依据。
微生物限度
英文专业术语Microbial limits
针对微生物数量和指定微生物的检测；所需项目取决于原料和预期用途。
采购时应索取的证据
索取检测项目、方法、取样量、验收标准和具体批次结果。
批次追溯
英文专业术语Batch traceability
将原料入库、加工、检测、包装和发货关联至可识别批次的记录。
采购时应索取的证据
索取相互关联的批号、生产与检测日期、生产主体及实际供货批次的文件链。
技术参考: ICH Q7 · Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
参考资料与适用范围
EMA 与 ICH 文件针对药品质量及相关监管场景，此处用于理解术语。实际要求取决于产品用途和目的地市场；引用文件不代表供应商获得批准，也不证明某批次已达标。
- NIFDC authors · Risk control in quality supervision of ginkgo extract (2017), section 1.1.3
- EMA · Ginkgo biloba L., folium: assessment report
- EMA · Ginkgo folium
- EMA · Declaration of herbal substances and preparations
- EMA · Quality of herbal medicinal products
- ICH Q2(R2) · Validation of analytical procedures
- ICH Q3C(R9) · Residual solvents
- ICH Q3D · Elemental impurities
- ICH Q7 · Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients